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醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封性泄露測(cè)試

隨著世界醫(yī)療科技近及幾年的迅速發(fā)展,歐美越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將研發(fā)和生產(chǎn)中心轉(zhuǎn)移到中國(guó),先進(jìn)的醫(yī)療器械的功能檢測(cè)體系也就隨之進(jìn)入了中國(guó)。功能檢測(cè)體系中很重要的一項(xiàng)檢測(cè)就是氣密性/密封泄漏檢測(cè)。這些醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品覆蓋了很多領(lǐng)域,大致分為如下4類產(chǎn)品:第一類:用于支架輸送、PTA及PTCA的球囊導(dǎo)管。此應(yīng)用要求導(dǎo)管的測(cè)試需要使用正壓或者真空壓力測(cè)試和導(dǎo)管流速的測(cè)試。正壓壓力主要是要模擬心臟收縮產(chǎn)生的壓力,大約16bar左右的高壓,要求在16bar高壓下球囊導(dǎo)管不能有泄漏...

  • 2022

    10-27

    小型切向流超濾(TFF)能快捷、高效地進(jìn)行生物分子的分離與純化處理;可用于低至10毫升、高達(dá)數(shù)千升樣品溶液的濃縮和脫鹽處理;也可以用于不同大小生物分子的分離、細(xì)胞懸液收集、以及發(fā)酵液和細(xì)胞裂解液的澄清。切向流(也稱為“錯(cuò)流”)超濾中,泵推動(dòng)流體通過(guò)濾膜表面,沖刷去除其上截留的分子,從而使濾膜表面的積垢程度降至低。在滲余物流體中產(chǎn)生緊靠濾膜的壓力,使溶質(zhì)和小分子通過(guò)濾膜。如此方能完成過(guò)濾。利用細(xì)分篩網(wǎng)分離沙子與鵝卵石的模擬實(shí)驗(yàn),有助于理解切向流超濾的機(jī)理:篩網(wǎng)眼象征濾膜上的孔隙...

  • 2022

    10-25

    磁力攪拌器適用于粘稠度不是很大的液體或者固液混合物,可以單獨(dú)攪拌或加熱攪拌同時(shí)工作。它利用放入液體中的磁性攪拌子在旋轉(zhuǎn)磁場(chǎng)中的連續(xù)圓周運(yùn)動(dòng)達(dá)到攪拌液體的目的?,F(xiàn)已廣泛應(yīng)用于各大中院校、環(huán)保、科研衛(wèi)生、防疫、石油、冶金、化工、醫(yī)療等行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室。影響攪拌子工作狀態(tài)的因素有很多,我們這里只能列舉其中比較重要的一些因素。比如:1)攪拌子的形狀。一般講攪拌子與容器底面的接觸面積越小越好,因?yàn)閿嚢枳优c容器的磨擦小,但要求攪拌子本身的平衡度高;接觸面積大對(duì)穩(wěn)定性好,所以兩者要平衡考慮。2...

  • 2022

    9-27

    真空衰減法檢漏儀用于分析頂空殘氧和真空度檢測(cè)應(yīng)用氣體分析儀用于醫(yī)藥包裝中頂空分析檢測(cè),真空度分析測(cè)試N2純度驗(yàn)證,可以實(shí)現(xiàn)持續(xù)的在線分析或利用探針進(jìn)行采樣分析。儀器廣泛用于檢測(cè)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性,應(yīng)用于藥品生產(chǎn)廠家,藥包材生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位。真空衰減法原理:檢漏儀由主機(jī)和測(cè)試腔體組成,將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體,對(duì)測(cè)試腔體抽真空,容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體,真空衰減法檢漏儀內(nèi)的壓力傳...

  • 2022

    9-26

    產(chǎn)品施加壓縮空氣或氣體是廣泛使用、準(zhǔn)確和方便的泄漏測(cè)試方法之一,在整個(gè)制造部門都可以使用,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。在其簡(jiǎn)單的形式中,壓力衰減測(cè)試涉及使用單個(gè)傳感器來(lái)監(jiān)控測(cè)試項(xiàng)目中的壓力并檢測(cè)隨時(shí)間的任何下降(絕對(duì)壓力衰減)。壓力顯著降低表明泄漏,因此失敗。然而,絕對(duì)方法的主要缺點(diǎn)是傳感器必須能夠在初始化階段隨著壓力的增加而監(jiān)測(cè)壓力,并且必須足夠靈敏以檢測(cè)測(cè)試階段壓力的微小變化。測(cè)試壓力可能在8bar的范圍內(nèi),檢測(cè)小泄漏需要0.001mbar的靈敏度。不可能找到具有這些特性的傳感...

  • 2022

    9-15

    實(shí)驗(yàn)室用超純水機(jī)是一種實(shí)驗(yàn)室用水凈化設(shè)備,是通過(guò)過(guò)濾、反滲透、電滲析器、離子交換器、EDI、紫外滅菌等方法去除水中所有固體雜質(zhì)、鹽離子、細(xì)菌病毒等的水處理裝置。實(shí)驗(yàn)室用超純水設(shè)備大量應(yīng)用于醫(yī)療,電子,化工,生物理化實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)通常能產(chǎn)出純水以及超純水兩種規(guī)格的水。實(shí)驗(yàn)室用超純水機(jī)的工作原理是自來(lái)水經(jīng)過(guò)精密濾芯和活性炭濾芯進(jìn)行預(yù)處理,過(guò)濾泥沙等顆粒物和吸附異味等,讓自來(lái)水變得更加干凈,然后再通過(guò)反滲透裝置進(jìn)行水質(zhì)純化脫鹽,純化水進(jìn)入儲(chǔ)水箱儲(chǔ)存起來(lái),其水質(zhì)可以達(dá)到...

  • 2022

    8-29

    磁力攪拌器是用于液體混合的實(shí)驗(yàn)室儀器,主要用于攪拌或同時(shí)加熱攪拌低粘稠度的液體或固液混合物。原理:利用磁性物質(zhì)同性相斥的特性,通過(guò)不斷變換基座的兩端來(lái)推動(dòng)磁性攪拌子轉(zhuǎn)動(dòng),通過(guò)磁性攪拌子的轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)樣本旋轉(zhuǎn),使樣本均勻混合;通過(guò)底部溫度控制板對(duì)樣本加熱,配合磁性攪拌子的旋轉(zhuǎn)使樣本均勻受熱,達(dá)到特定的溫度;通過(guò)加熱功率調(diào)節(jié),使升溫速度可控,以適用更廣闊的樣本處理過(guò)程。操作使用:1、插上電源插頭,打開(kāi)電源開(kāi)關(guān),儀器進(jìn)行開(kāi)機(jī)自檢,數(shù)顯屏上面一行顯示的是轉(zhuǎn)速,下面一行顯示的是溫度。選用合...

  • 2022

    8-28

    1、汽化過(guò)氧化氫利用閃蒸技術(shù)將高濃度(30%-35%)過(guò)氧化氫汽化,使消毒劑由液態(tài)轉(zhuǎn)化為氣態(tài),從而擴(kuò)散到滅菌空間中,達(dá)到滅菌的效果;霧化過(guò)氧化氫是指人們通過(guò)設(shè)備將消毒液霧化為小于3-5μm甚至3μm以下的小液滴即所謂干霧技術(shù),過(guò)氧化氫濃度較低,通常在12%以下;2、汽態(tài)過(guò)氧化氫的優(yōu)點(diǎn)是穿透性較強(qiáng),滅菌能力高(達(dá)到log6)適合在管路,隔離器,傳遞倉(cāng),IVC,小型實(shí)驗(yàn)室或小空間(200m3)運(yùn)用效果佳。大空間如無(wú)菌制劑車間等運(yùn)用效果不佳,主要是氣態(tài)過(guò)氧化氫的是通過(guò)空間內(nèi)的過(guò)氧化...

  • 2022

    7-29

    噴霧干燥是通過(guò)用熱氣體快速干燥而由液體或漿料制備干粉的方法,是干燥許多熱敏材料(例如食品和藥品)的理想方法。原理:于干燥室中將稀料經(jīng)霧化后,在與熱空氣的接觸中,水分迅速汽化,即得到干燥產(chǎn)品。噴霧干燥的優(yōu)缺點(diǎn)介紹:優(yōu)點(diǎn):1、只要干燥條件保持恒定,干燥產(chǎn)品特性就保持恒定。2、操作是連續(xù)的,其系統(tǒng)可以是全自動(dòng)控制操作。3、適用于熱敏性和非熱敏性物料的干燥,適用于水溶液和有機(jī)溶劑物料的干燥。4、原料液可以是溶液、泥漿、乳濁液,糊狀物或熔融物,甚至是濾餅等均可處理。5、操作具有非常大的...

  • 2022

    7-29

    霉菌,是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對(duì)來(lái)說(shuō)較難控制的微生物。霉菌的存在勢(shì)必會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不良的影響,那么本文將會(huì)提供一種新的消毒技術(shù)既可以高效殺滅霉菌抑制其生長(zhǎng)繁殖又可以輕松通過(guò)驗(yàn)證,無(wú)毒無(wú)害無(wú)殘留無(wú)腐蝕等優(yōu)點(diǎn)。許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對(duì)物體表面進(jìn)行擦拭,酒精對(duì)霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告,又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。制藥企業(yè)針對(duì)霉菌的控制措施首先,通過(guò)給藥方式,了解產(chǎn)品類型、給藥方式以及感染的發(fā)生概率。其次,從所有潔凈級(jí)別中識(shí)別霉菌,了解霉菌的進(jìn)...

  • 2022

    7-17

    噴霧干燥是快速干燥液態(tài)物料的一種干燥方法,在干燥室中將液體物料經(jīng)霧化后,在與熱空氣的接觸中,水分瞬間汽化,即得到干燥產(chǎn)品,該法能直接使溶液、乳濁液干燥成粉狀或顆粒狀制品,可省去蒸發(fā)、濃縮、粉碎等工序,且得到的顆粒分布均勻。噴霧干燥具有傳熱快,水分蒸發(fā)迅速,干燥時(shí)間瞬間的特點(diǎn),且制品質(zhì)量好,溶解性能也好,能改善某些制劑的溶出速率,此外,噴霧干燥還可用于制備微膠囊。干燥技術(shù)的進(jìn)步,目前我國(guó)已有噴霧干燥閉路循環(huán)技術(shù)的研究,該技術(shù)的核心技術(shù)是以離心式噴霧的形式,實(shí)現(xiàn)對(duì)懸浮體液態(tài)物料的...

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